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注射用奧扎格雷鈉

產品介紹

    功效主治:治療急性血栓性腦梗死和腦梗死所伴隨的運動障礙。

     

    批準文號:國藥準字H20059848

     

    劑型:凍干粉劑

     

    規格:80mg


    注射用奧扎格雷鈉說明書
    請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。

    對本品過敏者禁用:腦出血或腦梗塞并出血者;大面積腦梗塞伴深度昏迷患者;有嚴重心、肺、肝、腎功能不全者,如嚴重心率不齊,心肌梗塞者;有血液病或出血傾向者;嚴重高血壓、收縮壓超過200mmHg者禁用本品。
    【藥品名稱】
      通用名稱:注射用奧扎格雷鈉
      英文名稱:Ozagrel Sodium for Injection
      漢語拼音:Zhusheyong Aozhageleina
    【成分】
    本品主要成份是奧扎格雷鈉,其化學名稱為(E)-3-(咪唑基-1-甲基)肉桂酸鈉  分子式:C13H11N2NaO2
    分子量:250.23
    輔  料:甘露醇、氫氧化鈉
    【性狀】
    本品為白色或類白色疏松塊狀物。
    【適應癥】
    用于治療急性血栓性腦梗死和腦梗死所伴隨的運動障礙。
    【規格】(1)20mg  (2)40mg (3)80mg(以奧扎格雷鈉計)
    【用法用量】
    成人一次80mg,一天2次,溶于500ml生理鹽水或5%葡萄糖溶液中,靜脈滴注,2周為一療程。
    【不良反應】
    血液:由于有出血的傾向,要仔細觀察 ,出現異常立即停止給藥。
    肝腎:偶有GOT、GPT、BUN升高。
    消化系統:偶有惡心、嘔吐、腹瀉、食欲不振、脹滿感。
    過敏反應:偶見蕁麻疹、皮疹等,發生時停止給藥。
    循環系統:偶有室上性心律失常、血壓下降,發現時減量或終止給藥。
    其他:偶有頭痛、發熱、注射部位疼痛、休克及血小板減少等。
    嚴重不良反應:可出現出血性腦梗塞、硬膜外血腫、顱內出血、消化道出血、皮下出血等。
    【禁忌】
    以下患者禁用:
    1、對本品過敏者;
    2、腦出血或腦梗塞并出血者;大面積腦梗塞伴深度昏迷患者;
    3、有嚴重心、肺、肝、腎功能不全者,如嚴重心律不齊、心肌梗塞者;
    4、有血液病或出血傾向者。
    5.嚴重高血壓,收縮壓超過200mmHg者。
    【注意事項】
    本品避免與含鈣輸液(林格氏溶液等)混合使用,以免出現白色混濁。
    【孕婦及哺乳期婦女用藥】
    孕婦慎用;其它尚不明確。
    【兒童用藥】
    尚不明確。
    【老年用藥】
    由于老年人生理機能低下,要慎重用藥。
    【藥物相互作用】
    本品與抗血小板聚集劑、血栓溶解劑及其他抗凝藥合用,可增強出血傾向,應慎重合用,必要時適當減量。
    【藥物過量】
    一旦發生藥物過量,需進行對癥處量、支持治療,重點注意監測出凝血功能,并及時適當處理。
    【藥理毒理】
    藥理作用:
    本品為高效、選擇性血栓素合成酶抑制劑,通過抑制血栓烷A2(TXA2)的產生及促進前列環素(PGI2)的生成而改善兩者間的平衡失調,具有抗血小板聚積和擴張血管作用。能抑制大腦血管痙攣,增加大腦血流量,改善大腦內微循環障礙和能量代謝異常,從而改善蛛網膜下腔出血術后患者的大腦局部缺血癥狀和腦血栓(急性期)患者的運動失調。
    毒性研究:
    重復給藥毒性:大鼠、狗靜脈注射本品,大鼠高劑量組發現尿中電解質排泄量輕度增加,未見其他異常反應。大鼠最大耐受量為125mg/kg,狗最大耐受量為10-12.5mg/kg。
    生殖毒性:
    大鼠、兔本品靜脈注射給藥,結果動物體重增加受到抑制,大劑量時出現胚胎死亡,胎仔發育抑制和新生動物死亡等現象。大鼠致畸敏感期試驗中,高劑量組出現內臟和骨骼畸形的胎仔輕度增加。
    【藥代動力學】
    據文獻報道,奧扎格雷靜脈滴注后,血藥濃度-時間曲線符合二室開放模型,(t1/2β為1.22±0.44h,Vd為2.32±0.62L/kg,AUC為0.47±0.08μg•hr/ml。Cl為3.25±0.82L/h/kg) ,單次靜脈注射本品,在血中消失較快。血中主要成分除游離奧扎格雷外,還有其β-氧化體和還原體。本品代謝物幾乎沒有藥理活性。本品連續靜脈輸注時,2小時內血藥濃度達到穩態。半衰期最長為1.93h,血藥濃度可測到停藥后3h。本品大部分在24小時內排泄,停藥24小時后幾乎全部藥物經尿排出體外。
    【貯藏】遮光,密閉保存。
    【包裝】 玻璃瓶,每盒10瓶。每盒2瓶(80mg)。
    【有效期】24個月
    【執行標準】YBH00982007
    【批準文號】國藥準字H20059846  20mg
    國藥準字H20059847  40mg
    國藥準字H20059848  80mg

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